Spoločnosť Biomag – Karel Hrnčíř úspešne ukončila proces certifikácie podľa európskej smernice MDR (2017/745). Přístroje pulzní magnetoterapie Biomag Lumina 3D-e a Biomag Lumio 3D-e jsou tak mezi prvními v Evropě, které dokázali splnit evropské nařízení 2017/745 pro zdravotnické prostředky, známé jako MDR (Medical Device Regulation).
Hlavné ciele MDR:
Zlepšenie kvality, bezpečnosti a spoľahlivosti zdravotníckych pomôcok: MDR zavádza prísnejšie požiadavky na klinické hodnotenie, hodnotenie rizík a monitorovanie po uvedení na trh s cieľom zabezpečiť, aby boli všetky zdravotnícke pomôcky bezpečné a účinné.
Zabezpečenie transparentnosti a dostupnosti informácií pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov: v MDR sa vyžaduje, aby informácie o zdravotníckych pomôckach boli ľahko dostupné a zrozumiteľné. Patrí sem aj zavedenie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED), v ktorej sa zhromažďujú informácie o všetkých zdravotníckych pomôckach dostupných na trhu EÚ.
Posilnenie dohľadu a kontroly trhu: MDR posilňuje právomoci regulačných orgánov v oblasti dohľadu nad trhom a kontroly výrobcov s cieľom zabezpečiť, aby všetky zdravotnícke pomôcky spĺňali najvyššie normy bezpečnosti a výkonu.
Zavedenie prísnejších pravidiel certifikácie a monitorovania: výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia pred uvedením svojich výrobkov na trh prejsť prísnejším procesom posudzovania zhody. To zahŕňa posilnenie úlohy tzv. „notifikované orgány“, ktoré vykonávajú nezávislé posudzovanie výrobkov.
Zlepšenie monitorovania po uvedení na trh: MDR vyžaduje, aby výrobcovia zaviedli systémy aktívneho monitorovania svojich výrobkov po ich uvedení na trh, čo umožní rýchlo reagovať na akékoľvek bezpečnostné problémy.
Zabezpečenie lepšej koordinácie medzi členskými štátmi EÚ: cieľom MDR je harmonizovať reguláciu zdravotníckych pomôcok v celej EÚ a uľahčiť spoluprácu a výmenu informácií medzi členskými štátmi.
MDR celkovo predstavuje významný krok smerom k posilneniu regulácie zdravotníckych pomôcok v EÚ s cieľom zvýšiť ochranu pacientov a zároveň podporiť inovácie a udržateľnosť v sektore zdravotnej starostlivosti.
Certifikát, ktorý nám udelila spoločnosť 3EC International, potvrdzuje, že vyrábame výrobky v súlade s najnovšími a najprísnejšími normami EÚ.
Autor Ing. Daniela Kotyšková
Revízia
